在医疗行业中,根据对于人体不同的危险程度和管理需求级别,将医疗器械按照三大类。

与之相对应的就是各个类别有不同的规定,越是危险,规定和要求也就越为严格。

今天西藏金色彩财税来说说关于在拉萨办理医疗器械许可证的相关流程。

拉萨办理注册二、三类医疗器械许可证的审批流程、所需资料,你都了解吗?

一、拉萨代办医疗器械经营许可证的流程

第一步、受理。

代办医疗器械经营许可证的第一步就是使用医疗器械注册电子申报信息化系统,无需书面纸质材料,向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行提交,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查验是否受理。

第二步、技术评审。

当国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理之后,会对审批项目进行技术审评并且提出对应技术审评意见,还会有对于审评意见的复核以及签发审评报告。

第三步、行政审批。

等到技术评审环节结束之后,还会有行政审批这么一个流程,主要是对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。


二、拉萨代办医疗器械经营许可证所需的申请材料

1.二、三类医疗器械经营备案表;

2.组织机构营业执照及代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明复印件;

4.组织机构和部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;

7.经营设施,设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明


三、拉萨代办医疗器械经营许可证需要完成的流程

1.经营范围要有“销售医疗器械”;

2.网申提交医疗器械材料;

3.药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查;

4.领取医疗器械许可证。


以上就是西藏金色彩财税总结的拉萨代办医疗器械经营许可证需要的申请材料、具体流程,如果有代办需要,欢迎咨询我们。

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